2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的上交和批准后基本情况，恒瑞、下莱茵接下来好爸爸，兆科、西南雨天后来居上，轩竹和海正显出出其创意潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的上交申诉基本情况

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品登记一共 134 个（以申诉号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制剂的苯环噻唑乙基乙基为登记生产商以部份，其他仅有为登记诊断。

1、镇江恒瑞和兆科顺丰登记使用量列居榜首：

相对来说上半年镇江恒瑞上交使用量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂母的公司子的公司兆科顺丰以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个品系使用量退却了镇江恒瑞，并列榜首。两个的公司的基本上交品系及基本情况如下表标明：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是炎药，另一品系 SHR4640 系统性信里息不详。

INSIGHT 图表表明，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类本品上交时间段点也在年前 3 个四季。与过去 3 年同类标准型继续做更为，镇江恒瑞本年上交 1.1 类本品的品系使用量虽较 2013 年同类标准型有所下跌（如图 1 标明），但在国内名列第一仍然靠年前。

其里面，PI3K/mTOR 双重氨基酸乌咪德吉由于同炎肿瘤技术整合竞争激烈而暂停整合。

用继续做胃癌的腈阿帕替尼于本年 9 翌年已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类本品登记里面审批当年前平均速度，除了镇江下莱茵的腈氟化物马替尼部份，其他取得诊断批件的替尼类本品其他仅有未开始上交生产商，而下莱茵的氟化物马替尼迄今也要之后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得诊断批准后，迄今还未开始上交生产商。

其他之后整合里面的抑制剂仅有有用继续做血癌疗法的炎药 HAO472 和 SGLT2 氨基酸降糖药等。

兆科顺丰上交的 3 个品系为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症分别为眼部伤害修缮、脱发和部份阴细菌性病。

INSIGHT 检索表明，兆科顺丰 1.1 类本品登记据信仅为本年 8 翌年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从法国 Sigma-Tau 的公司取得PPTV特许权的品系，该药是用继续做疗法高血压的喜树碱有机化合若无类炎药，但根据 INSIGHT 检索表明，此药在我国未通过诊断批准后。

2、镇江下莱茵和广西南西南雨天登记使用量并列第二：

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品上交品系使用量并列第二位的是镇江下莱茵和广西南西南雨天，分别上交了 2 个 1.1 类本品。

镇江下莱茵上交 2 个品系里面，HS-10234 是炎病毒核苷化学合成，HS-10220 化合若无和炎肿瘤基本信里息不详。

INSIGHT 图表表明，镇江下莱茵 2011-2013 年里面 1.1 类本品上交的时间段点也在年前 3 个四季，与过去 3 年同类标准型继续做更为，镇江下莱茵左右 4 年仅有上交 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其里面用继续做部份科和医学受到感染的吗啉硝唑于 2005 年取得诊断批件并于 2014 年 2 翌年取得生产商批件；用继续做乳癌的 PLK 氨基酸卡呋色替，其同类抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为突破若无，迄今 volasertib 已完成二期诊断研究课题；其他上交的 1.1 类抑制剂仅有有AT1受体抑制剂降压药、GLP-1 化学合成降糖药和替尼类炎药等。

广西南西南雨天于本年年初同时上交了两个品系，分别为羧酸依米他韦和腈莱洛替尼。羧酸依米他韦的作用炎肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；腈莱洛替尼是疗法白血病的多靶向若无，炎肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索表明，广西南西南雨天顺丰在过去 3 年还上交了两个 1.1 类本品，分别为疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今分别在继续做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的批准后基本情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 一共批准后了 24 个化药 1.1 类本品品系，涉及 22 家大公司。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵诊断获批使用量连赢

批准后品系使用量少的是创意连赢大公司镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别取得了两个 1.1 类本品诊断批件。基本图表如表 3 标明：

镇江下莱茵的腈氟化物马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上技术整合的新从年前慢性淋巴细胞乳癌疗法药，相对来说三线抑制剂从年前除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟化物马替尼可更佳解决特异性问题。腈氟化物马替尼原为上交生产商，但最后未被批准后生产商，而是发送了诊断批件，还无需之后进行诊断试验。

镇江下莱茵另一个取得诊断批准后的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 氨基酸，可能用继续做膀胱癌。

镇江恒瑞于本年 5 翌年同时取得了 2 个 1.1 类品系的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径氨基酸，可用继续做胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 GABA，疗法 II 标准型癌症，浅井制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肝神经毒素过大而于 2013 年被迫暂停了诊断试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊断试验的显出将更加受到关注。

2、山西南轩竹、江苏海正创意潜能突显出

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类本品诊断批件的大公司里面，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵取得 2 个诊断批件部份，其他大公司都仅取得 1 个。其里面，山西南轩竹和江苏海正以左右几年斐然的上交成绩显出出其创意潜能。

四环医药控股的公司控股子的公司山西南轩竹在本年 9 翌年赢取了心血管药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 检索表明，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共上交了 8 个 1.1 类本品，其里面 5 个并未取得了诊断批件。这些 1.1 类本品里面为数众多最左右较为热门的替尼类炎药、DPP-4 氨基酸降糖药，另部份也有炎菌序较广的培南类炎生素、离子通道抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 氨基酸降糖药等（如表 4 标明）。

另部份山西南轩竹还有两个本品分别处于主要成份含量测定研究课题和诊断年前研究课题阶段。

江苏海正于本年 7 翌年赢取了第三代炎光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 检索表明，江苏海正于还本年 3 翌年上交了用继续做疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱有机化合若无 PEG-SN38。

左右 3 年来，江苏海正一共登记了 5 个 1.1 类本品，其里面 2 个批准后诊断，3 个正在审评。取得批准后诊断的另一个药是朝天能吸收氨基酸海泽麦布片，正在审评里面的本品除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了诊断试验，年前两个药的令人满意仅有为二期诊断试验，AD35 则于本年 7 翌年通过了宾夕法尼亚州 IND 登记的批准后。

3、金华华西南诊断批件获批平均速度

从上交速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品上交里面，本品品系从转入药审里面心到取得诊断批件，平均速度的整整 3 年，大多数品系整整 9-17 个翌年，平均速度获批的是金华华西南医药的组氨酸激酶氨基酸迈华替尼，整整仅为 6 个翌年。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品上交和审批的整体基本情况，镇江恒瑞过去压过，镇江下莱茵紧跟其后接下来好爸爸，兆科顺丰和广西南西南雨天凭着上交品系使用量后来居上。除此之部份，山西南轩竹和江苏海正也显出出了不可小觑的本品技术整合潜能。

下一个四季是否是会有大公司在化药 1.1 类本品上交里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵