FDA：VivaGel第三阶段试验通过类似于评估协议批准

Starpharma该公司10日宣布，该该公司治疗皮肤病胆的制剂VivaGel第三阶段性临床实验室所设计已经获FDA特殊性审核双方同意（SPA）方案最终书面提议。FDA发布权威的特殊性审核双方同意声明称，允许该制剂第三阶段性临床实验室的所设计、网络连接、统计分析和计划书分析的其它方面，以背书管理机构批准该产品线。Jackie Fairley Dr，Starpharma该公司身兼执行官说道：“获这个特殊性审核双方同意的提议给予Starpharma该公司很大的信心同步进行制剂第三阶段性的分析，能让我们很好地相符制剂分析发展，使治疗皮肤病胆的制剂VivaGel的分析通过之后阶段性。”“不并不需要与FDA同步进行促使的讨论，很快就获提议，这让我们感到很高兴。”她说道。如以前所描绘出的，该该公司计划书在2012年末实施皮肤病胆治疗制剂的第三阶段性分析，预计在月内前以前。随着第三阶段性实验室的以前，该该公司计划书寻找产品线多家公司。“在近来筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作同步进行各项细节，来使地缩短实验室时间。”JackieDr补充道。这两个第三阶段性的分析将会平行一触即发，FDA和EMA主导通过的所设计方案与Starpharma该公司治疗皮肤病胆的制剂VivaGel的第二实验室阶段性的实质性很雷同。塔斯马尼亚星法马入股有限该公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用到树状树脂制药、给药和其它运用于发展的该公司。基于SPL所拥有的树状树脂系统设计生产的产品线已经在美国市场上获许可证，有病人元素和实验室试剂，该该公司的多家公司有ABB和安德森该公司。

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编辑： tangqiongwen